【药品名称】

通用名称：米格列醇片

英文名称：Miglitol Tablets

汉语拼音：Migeliechun Pian

【成份】本品主要成份为米格列醇，其化学名称为(2R,3R,4R,5S)-2-羟甲基-1-(2-羟乙基)-3,4,5-哌啶三醇。 

分子式：C8H17NO5

分子量：207.2
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【规格】 50mg
【贮藏】密封，25℃以下保存。

【包装】聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，10片/板x2板/盒；10片/板x3板/盒；10片/板x4板/盒；12片/板x2板/盒；12片/板x3板/盒；12片/板x4板/盒。

【有效期】24个月
【执行标准】YBH15892004

【批准文号】国药准字H20045403

【生产企业】企业名称：四川维奥制药有限公司

配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。

米格列醇的剂量必须参照其疗效与患者耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量（100mg，每日3次）。治疗开始阶段及剂量增加时，以餐后1小时血糖作为米格列醇疗效指标来确定患者的最小有效量，其后，约3个月左右检测一次糖基化血红蛋白。

米格列醇每次于正餐开始时服用，并按下述方法逐渐加量：

初始剂量

推荐的初始剂量为25mg，每日3次。为了减轻胃肠道的不良反应，有的患者在开始时采用25mg，每日1次的用药方法，此后逐渐增加给药次数直到每日3次。使用米格列醇 25mg，每日3次4-8周后，剂量应增至50mg，每日3次。

维持剂量：

推荐的维持剂量为50mg，每日3次。维持时间大约3 个月，随后应检测糖基化血红蛋白水平。若此时糖基化血红蛋白水平未达到满意程度，剂量增至100mg，每日3次，即最大推荐剂量。若服用米格列醇（100mg，每日3次）后，餐后血糖或糖基化血红蛋白水平未见进一步降低则要考虑减量。一旦找到了有效耐受量，就应维持此剂量。

最大剂量：

最大推荐剂量为100mg，每日3次。一项临床试验证明服用更大剂量米格列醇（200mg，每日3次）虽可增加高血糖症状的控制效果，但同时也会增加其胃肠道不良反应的发生率。

与磺脲类药物合用：

磺脲类药物可以引起低血糖症。尽管在临床试验中证明本品与磺脲类药物合用与单用磺脲类药物相比，并不增加低血糖症的发生率。但当本品合用磺脲类药物时，可能会引起血糖的进一步降低，增加低血糖症发生的风险，其原因可能是二者产生的累加效应所致。如果发生低血糖症，应及时调整本品和磺脲类药物的剂量。

【注意事项】

一般事项：

低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或空腹低血糖症，而磺脲类药物可引起低血糖症。由于米格列醇可以增强磺脲类降血糖的效力，因此二者合用会进一步加重血糖的降低，当米格列醇与这些药物联合使用时，应考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量。由于口服葡萄糖，其吸收不受米格列醇抑制，故治疗轻、中度低血糖症通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解为葡萄糖或果糖，因此蔗糖不宜作为快速纠正低血糖症的药物来使用。严重的低血糖症需要静脉滴注葡萄糖或注射胰高血糖素来纠正。

血糖控制不佳：当糖尿病患者处于发热、外伤、感染或手术等应激状态时，会产生暂时性的血糖控制不佳，此刻必须暂时应用胰岛素治疗。

肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害和肾功能降低的程度成比例的上升。尚未进行针对伴有严重肾功能低下的糖尿病患者（血肌酐>2.0mg/dl）的长期临床试验。因此，对于这些患者不推荐使用米格列醇。

患者知情情况：

应向患者提供下列信息：

米格列醇应在每顿正餐开始时服用，每日3次，口服。同时进行饮食控制，适当锻炼以及定期血糖/尿糖的检测是非常重要的。

米格列醇本身不引起低血糖症，即使在空腹时服用也一样。然而，磺脲类药物和胰岛素则可引起低血糖甚至出现危及生命的低血糖症。由于米格列醇与磺脲类药物或胰岛素联用时将加重血糖的降低，因此可能会加大这些药物导致低血糖症的风险性。低血糖症风险及其症状、治疗以及发展趋势都应为患者和患者家属所了解。由于米格列醇能抑制食用糖分解，故而葡萄糖应常备以便及时治疗因米格列醇与磺脲类药物或胰岛素联用而导致的低血糖。

米格列醇如果产生副作用，通常是在治疗开始几周内出现。临床症状多表现为轻、中度的剂量依赖性的胃肠功能紊乱，如胃胀、稀便 、腹泻或腹部不适。但以上症状出现的频率及强度常会随着时间而逐渐减轻。停药可立即缓解上述症状。

医生告知：

在开始治疗2型糖尿病时,应强调饮食也是治疗的主要形式。肥胖患者必须限制热量和降低体重。单独的适当饮食治疗可能对控制血糖和高血糖症状有效。有规律的体育活动也同样重要，同时应注意心血管危险因素的发生，必要时采取改善措施。医生和患者必须将米格列醇或其他治疗糖尿病药物视为配合饮食控制的手段，而不是代替饮食治疗或作为一种避免节制饮食的简易方法。此外，单独饮食治疗时血糖控制不佳可能是暂时的，仅需要短期使用米格列醇或其他治疗糖尿病的药物。继续或停止米格列醇或其他治疗糖尿病药物使用，应该以通过常规的临床和实验室评价的临床诊断为基础。实验室检查：

米格列醇的治疗效应可由定期血糖检测监控。糖基化血红蛋白水平测定被作为长期控制高血糖症状的监控指标。

【不良反应】据文献报道

胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。在美国一项使用安慰剂的对照试验中表明，服用米格列醇 （25-100mg，每日3次）的962名患者中腹痛、腹泻、胃胀气的发生率分别为11.7%，28.7%和41.5%，而相应安慰剂组中603名患者上述症状发生率分别为4.7%，10%和12%。其中腹痛和腹泻的发生率会随着持续给药而有所减轻。

皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是一过性的。

实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率（9.2%）高于安慰剂组（4.2%）。但是大多数患者都是一过性的，且不伴有血红蛋白降低和其它血液学指标的异常。

上市后经验

以下不良反应在米格列醇上市使用后被报告。由于这些反应是由不确定数量的人群自发报告的，因此通常无法可靠地估计其频率或与药物暴露建立因果关系。

胃肠道紊乱：肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻），不完全性肠梗阻，肠胃疼痛，恶心，腹胀。

肠气囊肿症：罕见有关于使用α-葡萄糖苷酶抑制剂（包括米格列醇）相关的肠气囊肿病的上市后报道。肠气囊肿可能伴随有腹泻、粘液分泌、直肠出血和便秘的症状。并发症可能包括气腹、肠扭结、肠梗阻、肠套叠、肠出血和肠穿孔。如疑有肠气囊肿，请停止服用米格列醇并进行适当的影像诊断。

【禁忌】

以下患者禁用：

糖尿病酮症酸中毒；

炎症性肠病，结肠溃疡，不完全性肠梗阻，有肠梗阻倾向的患者；

慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱，或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者；

对该药物或其成分过敏者。