【药品名称】

通用名称：多潘立酮片

英文名称：Domperidone Tablets

汉语拼音：Duopanlitong Pian

【成份】

本品每片含多潘立酮10毫克。辅料为：乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。化学结构式：

分 子 式：C₂₂H₂₄ClN₅O₂

分 子 量：425.92

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【规格】10毫克
【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，30片/板×1板/盒，20片/板×1板/盒，20片/板×2板/盒。

【有效期】24个月
【执行标准】国家药品监督管理局标准YBH06492019

【批准文号】国药准字H20093491

【生产企业】四川维奥制药有限公司

缓解恶心和呕吐症状。

口服，成人一次1片，一日3次，饭前15~30分钟服用。每日最高剂量30mg。

【注意事项】

1.本品用药3天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。

2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。

3.剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。

4.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

5.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。

6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。

7.肾功能不全患者应在医师指导下使用。

8.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。

9.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。

11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

15.如出现可能与心律失常相关的体征或症状，应停止本品治疗，并迅速咨询医师。

16.抗酸剂或抑制胃酸分泌药物可降低本品口服的生物利用度，不应与本品同时服用。本品应在饭前服用，抗酸剂或抑制胃酸分泌药物应于饭后服用。

17.与抗胆碱能药物（例如：右美沙芬、苯海拉明）合用会拮抗本品治疗消化不良的作用。

18.多潘立酮主要经CYP3A4 酶代谢。体外和人体试验的数据显示，与显著抑制CYP3A4酶的药物合用可导致多潘立酮的血药浓度增加。

19.本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

20.药物过量主要在婴儿和儿童中报告。药物过量的症状包括激动、意识改变、惊厥、定向力障碍、嗜睡和锥体外系反应。本品无特异性解毒药。一旦药物大量过量，在服药一小时内洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行密切的临床监护并采取支持疗法。抗胆碱能药物或抗帕金森综合征的药物可能有助于控制锥体外系反应。

21.使用多潘立酮后曾观察到头晕和嗜睡。因此，在确定本品对自身影响之前，应建议患者不要从事驾驶、操控机器或其它需要意识清醒和协调的活动。

【不良反应】

上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

1.胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘、口腔炎。

2.神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。

3.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。

4.精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。

5.全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。

6.免疫系统：超敏反应、过敏性休克。

7.心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。

8.生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育等，但停药后即可恢复正常。

9.呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。

10.泌尿系统：尿频、排尿困难。

11.肌肉、骨骼：肌痉挛。

12.代谢及营养类疾病：食欲减退。

13.感染及侵染类疾病：结膜炎。

14.各类检查：血清泌乳素水平升高，但停药后即可恢复正常。

15.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

【禁忌】

1.机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃动力有可能产生危险时（例如前述症状）禁用。

2.分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦）合用。

4.中重度肝功能不全的患者禁用。

5.禁止合用延长QT间期的药物。

6.禁用于存在心脏传导异常如QTC间期延长的患者、存在明显电解质紊乱的患者、患有潜在心脏疾病如心衰的患者。

7.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者禁用。